Ανακαλύψτε φάρμακα που δοκιμάζονται τώρα σε κλινικές μελέτες
Όλες οι ουσίες
Κάθε ουσία αναγράφεται με το όνομα που χρησιμοποιείται στα αρχεία της μελέτης, το οποίο συχνά είναι το γενικό και όχι το εμπορικό όνομα.
Δεν βρέθηκαν ουσίες
Δεν βρέθηκε τίποτα για αυτή την αναζήτηση
Υπό έρευνα φάρμακα (IMPs) σε κλινικές μελέτες
Υπό έρευνα φάρμακο είναι κάθε ουσία που δοκιμάζεται σε κλινική μελέτη. Μπορεί να είναι εντελώς νέο ή ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί για άλλη πάθηση και που οι ερευνητές εξετάζουν τώρα αλλού.
Το ότι μια ουσία εμφανίζεται εδώ δεν σημαίνει ότι έχει εγκριθεί, ότι είναι αποτελεσματική ή ότι διατίθεται ως θεραπεία. Σημαίνει ότι τουλάχιστον μία καταχωρισμένη μελέτη στην Ευρώπη τη διερευνά – κι αυτό ακριβώς είναι το ερώτημα στο οποίο καλείται να απαντήσει μια μελέτη.
Τι είναι το υπό έρευνα φάρμακο (IMP);
Με απλά λόγια, το υπό έρευνα φάρμακο είναι το φάρμακο ή το βιολογικό προϊόν που δοκιμάζεται σε μια κλινική μελέτη. Περιλαμβάνονται επίσης τα placebo και τα συγκριτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο.
Ο επίσημος ορισμός προέρχεται από τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ο οποίος ορίζει το υπό έρευνα φάρμακο ως «φάρμακο που δοκιμάζεται ή χρησιμοποιείται ως φάρμακο αναφοράς, μεταξύ άλλων και ως εικονικό φάρμακο, σε κλινική δοκιμή».
Οι κατευθυντήριες γραμμές ICH E6(R2) για την Ορθή Κλινική Πρακτική περιγράφουν το υπό έρευνα φάρμακο με παρόμοιο τρόπο: «φαρμακευτική μορφή δραστικής ουσίας ή placebo που δοκιμάζεται ή χρησιμοποιείται ως αναφορά σε κλινική μελέτη».
Στην πράξη, ένα υπό έρευνα φάρμακο μπορεί να είναι μια εντελώς νέα ένωση, μια υπάρχουσα θεραπεία ή ένα placebo. Η κατηγορία καλύπτει τα πάντα, από νέες γονιδιακές θεραπείες έως καθιερωμένες θεραπείες που αξιολογούνται για νέες ενδείξεις ή ομάδες ασθενών.
Μπορεί ένα placebo ή μια εγκεκριμένη θεραπεία να αποτελεί υπό έρευνα φάρμακο;
Ναι. Το αν ένα προϊόν είναι υπό έρευνα φάρμακο δεν εξαρτάται από το αν η θεραπεία είναι καινούρια, αλλά από τον ρόλο που έχει στην κλινική μελέτη. Και φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη άδεια κυκλοφορίας είναι υπό έρευνα φάρμακα όταν χρησιμοποιούνται σε κλινική μελέτη ως το προϊόν που δοκιμάζεται, ως φάρμακο αναφοράς ή ως placebo.
Αυτό ισχύει, για παράδειγμα, όταν μια εγκεκριμένη θεραπεία δοκιμάζεται για ένδειξη που δεν έχει εγκριθεί, όταν ένα εγκεκριμένο φάρμακο χρησιμοποιείται σε διαφορετική μορφή ή συσκευασία, όταν μια υπάρχουσα θεραπεία αξιολογείται σε νέο πληθυσμό ασθενών, όταν εγκεκριμένες θεραπείες συνδυάζονται με νέους τρόπους ή όταν ένα προϊόν χρησιμεύει ως αναφορά ή ως placebo σε συγκριτική μελέτη.
Τύποι υπό έρευνα φαρμάκων
Νέα υπό έρευνα φάρμακα
Πρόκειται για εντελώς νέες μοριακές οντότητες, χωρίς προηγούμενη κανονιστική έγκριση. Απαιτούν πλήρη τεκμηρίωση που καλύπτει την προκλινική τοξικολογία, τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα παρασκευής.
Υπό έρευνα φάρμακα με νέα χρήση
Πρόκειται για υπάρχουσες θεραπείες που διερευνώνται για νέες θεραπευτικές εφαρμογές. Αν και ενδέχεται να υπάρχουν ήδη ορισμένα δεδομένα ασφάλειας, για τη νέα ένδειξη απαιτούνται συνήθως πρόσθετες μελέτες.
Τροποποιημένα υπό έρευνα φάρμακα
Πρόκειται για εγκεκριμένες θεραπείες με αλλαγές στη μορφή ή την περιεκτικότητα, στην οδό χορήγησης ή στον πληθυσμό ασθενών στον οποίο απευθύνονται, ή θεραπείες που συνδυάζονται με άλλες δραστικές ουσίες.
«Το πράσινο φως» από τις ρυθμιστικές αρχές: οι εγκρίσεις που απαιτούνται πριν το υπό έρευνα φάρμακο φτάσει στα ερευνητικά κέντρα
Πριν τα υπό έρευνα φάρμακα διατεθούν στα ερευνητικά κέντρα κλινικών μελετών, ο χορηγός της μελέτης οφείλει να διασφαλίσει ότι συντρέχουν τρεις προϋποθέσεις: πιστοποίηση από Εγκεκριμένο Πρόσωπο (QP), έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή και έγκριση από την επιτροπή δεοντολογίας. Η απαίτηση αυτή είναι γνωστή ως «Ρυθμιστικό πράσινο φως».
Υπό έρευνα φάρμακα ανά φάση κλινικής μελέτης
Οι περιγραφές των κλινικών μελετών συνήθως αναφέρουν σε ποια φάση βρίσκεται η μελέτη. Κάθε φάση έχει διαφορετικούς στόχους και οι απαιτήσεις για το υπό έρευνα φάρμακο αλλάζουν όσο προχωρά η ανάπτυξή του.
Φάση Ι: μελέτες πρώτης χορήγησης στον άνθρωπο
Οι κύριοι στόχοι είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, ο προσδιορισμός του εύρους δοσολογίας και η προκαταρκτική φαρμακοκινητική εκτίμηση. Το υπό έρευνα φάρμακο προέρχεται από περιορισμένο αριθμό παρτίδων παρασκευής, η παρακολούθηση της ασφάλειας είναι αυστηρή και χρησιμοποιούνται ευέλικτα σκευάσματα δοσολογίας που επιτρέπουν την αύξηση της δόσης.
Φάση II: μελέτες απόδειξης της αρχής
Οι κύριοι στόχοι είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, ο προσδιορισμός της βέλτιστης δοσολογίας και η διεύρυνση της αξιολόγησης της ασφάλειας. Σε αυτό το στάδιο απαιτούνται σταθερές διαδικασίες παραγωγής, χρησιμοποιούνται προϊόντα αναφοράς για σύγκριση και τα σκευάσματα σχεδιάζονται ώστε να είναι φιλικά προς τον ασθενή.
Φάση III: καθοριστικές μελέτες αποτελεσματικότητας
Οι κύριοι στόχοι είναι η επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας σε μεγάλη κλίμακα, η ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ασφάλειας και η προετοιμασία της υποβολής στον ρυθμιστικό φορέα. Η παραγωγή επικεντρώνεται στην επικύρωση της παραγωγικής διαδικασίας, στην ανάπτυξη μεθόδων εμπορικής παραγωγής, στη δημιουργία παγκόσμιας εφοδιαστικής αλυσίδας και στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς σε πολλές χώρες.
Ποιος φέρει την ευθύνη για το υπό έρευνα φάρμακο;
Ο χορηγός της κλινικής μελέτης φέρει την τελική ευθύνη για την ποιότητα του υπό έρευνα φαρμάκου. Οφείλει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρασκευή, αποθήκευση και μεταφορά, καθώς και την καταλληλότητα του ερευνητικού κέντρου, σε όλη τη διάρκεια της μελέτης. Το Εγκεκριμένο Πρόσωπο (QP) είναι υπεύθυνο για την αποδέσμευση της παρτίδας.
Γλωσσάρι
- Υπό έρευνα φάρμακο (IMP)
- Φάρμακο που δοκιμάζεται ή χρησιμοποιείται ως φάρμακο αναφοράς, μεταξύ άλλων και ως εικονικό φάρμακο, σε κλινική μελέτη.
- Placebo
- Ένα προϊόν που χρησιμοποιείται ως προϊόν αναφοράς σε κλινική μελέτη· είναι και το ίδιο υπό έρευνα φάρμακο.
- φάρμακο αναφοράς (συγκριτικό)
- Ένα προϊόν που χρησιμοποιείται ως αναφορά ή ως μάρτυρας σε κλινική μελέτη.
- QP (Καταρτισμένο Πρόσωπο)
- Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την πιστοποίηση και την απελευθέρωση παρτίδων του υπό έρευνα φαρμάκου.
Συχνές ερωτήσεις
Υπό έρευνα φάρμακο είναι κάθε φαρμακευτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται σε κλινική μελέτη, όπως νέα φάρμακα, υπάρχουσες θεραπείες που δοκιμάζονται για νέες ενδείξεις ή προϊόντα σε διαφορετική μορφή από την εγκεκριμένη τους. Τα συνήθη φάρμακα έχουν άδεια κυκλοφορίας για συγκεκριμένες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Ναι. Μια θεραπεία με άδεια κυκλοφορίας αποτελεί υπό έρευνα φάρμακο όταν χρησιμοποιείται ως δοκιμαστικό προϊόν, προϊόν αναφοράς ή εικονικό φάρμακο σε κλινική μελέτη.
Ναι. Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ένα προϊόν που χρησιμοποιείται ως προϊόν αναφοράς, μεταξύ άλλων και ως εικονικό φάρμακο, σε κλινική μελέτη είναι υπό έρευνα φάρμακο.